事業紹介

ワクチン製造について

当社は、第一三共グループで唯一のワクチン製造を担う医薬品製造会社です。mRNAワクチン、はしか風しん混合生ワクチン等を中心としたワクチンの製造を行っています。ワクチンは感染症の予防を目的に健康な人々に使用される医薬品です。有効で安全性の高いワクチンを供給するため、常に、生産技術と品質レベルの向上に努め、保健衛生の向上に貢献して参ります。

市場への安定供給

当社が製造するワクチンの多くが、定期の予防接種に使用されるため、それらワクチンを確実かつ安定的に社会へ供給する責務があります。今後も、感染症の蔓延防止にいち早く対応し社会のニーズに応えて参ります。

  • *定期の予防接種:予防接種法に基づき、感染症の発生および蔓延を予防するため、地方自治体が行う予防接種

生産技術

ワクチンは、細菌やウイルスを原料として製造されるものが多くあります。当社は、培養工程における封じ込め、無菌操作、ウイルスやタンパク質、核酸の精製技術、無菌充填技術など生産に必要な高度な技術を保有しており、日々その向上に努めています。
また最新技術である LNP-mRNAワクチンの製造技術も保有しています。この技術を活用し、コロナウイルス(SARS-CoV-2)RNAワクチンの生産を行っています。

  • *LNP-mRNAワクチン:脂質で作った1 mm の1/10000程度のナノ粒子(Lipid Nano-Particle)によって、ワクチンの活性本体であるメッセンジャーRNA(mRNA)を包み込み、細胞に取り込ませやすくしたワクチン

当社保有技術

  • ・細胞培養・ウイルス培養技術
  • ・無菌医薬品製造技術
    (無菌操作、アイソレーター操作)
  • ・凍結乾燥技術
  • ・ウイルス・タンパク質・核酸の精製技術
  • ・核酸製造技術
  • ・脂質ナノ粒子製造技術
  • ・自動検査技術
  • ・高速包装技術
  • ・理化学試験
  • ・生化学・免疫学的試験
  • ・微生物学的試験
  • ・セルベースアッセイ
  • ・動物実験技術
  • ・核酸評価技術

品質保証

医薬品製造業において必須であるGMP、GDPに基づき当社では原材料の受け入れから製造、包装、出荷、製品輸送に至るまで、医薬品製造に関わる全ての場面において定められた規格・手順に基づき品質管理を行っています。当社で製造されたワクチンは、生きたウイルス、それらに由来するタンパク質、mRNAといった比較的不安定な物質を主成分としています。「品質は工程でつくり込む」という言葉があるように、製品の品質試験への適合のみで品質を担保することは難しく、各製造工程における工程管理が非常に重要です。当社では、経営陣が主体となって従業員とともに、品質管理体制の維持・向上に努め、高品質なワクチンを供給しています。

  • *GMP(Good Manufacturing Practice): 医薬品の製造管理および品質管理に関する基準
  • *GDP(Good Distribution Practice): 輸送・保管における医薬品の品質を確保することを目的とした基準

長年のワクチン研究および製造で培ったウイルスや細菌培養を基盤としたバイオ生産技術ならびに試験評価技術を有することも当社の強みです。
当社は、ワクチンのより効率的、安定的な製造プロセス開発を進めると共に、旧来の生物学的製剤製造ノウハウと最新の科学的技術を融合させ、バイオ医薬品生産の基盤技術確立および実用化に向けた研究開発を推進しています。

バイオ医薬品への取り組み

当社は、第一三共株式会社バイオ研究部門とともに、第一三共グループ内のバイオ技術の裾野を広げると共に、バイオ関連技術を蓄積し、その活用範囲の拡大に貢献します。ワクチンの製造プロセス開発・改良で得られた知見をバイオ医薬品の治験薬の製造・製法検討に活かし、バイオ医薬品の開発に貢献していきます。

新たな取り組み

・ワクチン研究および製造で培ったウイルスや細菌、細胞を取り扱う高度な技術を活かして、バイオ医薬品の開発、製造に欠かすことのできない工程分析評価技術の確立を推進しています。